漢德新工廠最新動態

一、最新工作進度：
天然紫杉醇監管聲明：
● 中國 CDE：
2021年12月13日，CDE補充申請已完成（最新CDE狀態如圖）。漢德公司於2022年1月18-20日接受了雲南省食品藥物管理局GMP現場符合性檢查。由於藥審中心不再出具原料藥註冊及變更審查核准文件，因此不再出具原料藥註冊及變更審查的任何證明文件。暫時，但已經可以被製劑和設備引用了。根據CDE的批准，相關流程和標準變更請參閱變更通知郵件。。
經過現場檢查，雲南漢德將正式恢復在中國市場的商業銷售。貴公司可以根據您的需要，使用漢德的產品進行研發、小試、中試和臨床使用。申請資料可以直接引用漢德CDE資料。

●歐盟 EDQM：
漢德已獲得CEP證書和《原料藥出口歐盟證明文件》（“WC”），歐盟市場已恢復正式商業銷售。如果貴公司需要CEP證書和授權書或產品，請及時與我們聯絡。

● 美國FDA：
DMF變更資訊已提交。

● 其他國家或地區：
俄羅斯：現有客戶已開始啟動註冊；
印度：提交DMF資料；
巴西：DMF資料準備；
日本：已提交註冊資料；
澳洲 TGA：準備中；
歐盟GMP：準備中；
其餘國家將同時申請。未來，漢德將協助貴司拓展國際戰略市場。

2、10-DAB半合成紫杉醇生產線：
中試生產結束，測試完成。現進行品質研究和穩定性檢驗​​。3批驗證批量生產計畫將於2022年1月設備安裝調試完成後啟動。
10-DAB半合成紫杉醇監管註冊計劃：
● 中國CDE：文件編號：Y20210000685，計畫2022年第二季啟動申請；
● EDQM 和 FDA：計劃於 2022 年第四季提交。

3、初加工線：
透過多個紅豆杉種植基地的現場統計和抽樣檢測，已對3個大型種植基地實施了年度採購計劃，確保紫杉醇有效量的原料供應充足。10-DAB年產量2000kg/年，品質穩定，長期供應。
● 10-DAB III 監理備案：
DMF：已取得DMF號。
2、其他訊息
1.受疫情影響，漢德將不再參加CPHI展會。為了更好地服務貴公司，我們將繼續進行客戶回訪，以更好的服務配合貴公司的市場開拓工作。