全球首個紫杉醇口服溶液在中國獲受理

2022年9月13日，上海海和醫藥研究開發有限公司與大華製藥有限公司共同宣布，雙方共同開發的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式獲得藥品中心批准國家藥品監督管理局審查（CDE） 。（受理號：JXHS2200082國、JXHS2200083國、JXHS2200084國）。

圖片來源：國家藥品監督管理局

紫杉醇廣泛用於肺癌、乳癌、卵巢癌、頭頸癌、胃癌等多種惡性腫瘤的治療。蛋白質聚合、微管組裝、阻止解聚，進而穩定微管並抑制癌細胞有絲分裂並引發細胞凋亡，進而有效阻止癌細胞增殖，發揮抗癌作用。

目前，世界上大部分地區使用注射劑形式的紫杉醇，需要在醫院配製並透過靜脈注射給藥。患者需要常回醫院，注射部位也會出現不良反應。因此，口服紫杉醇製劑的開發一直是業界研究的熱點。。

RMX3001是大華藥業基於創新的脂質自乳化給藥技術開發的紫杉醇口服製劑。已於2016年9月獲得韓國食品藥物管理局批准（商品名Liporaxel），適應症為轉移性胃癌或局部復發性胃癌的晚期或二線治療。海河藥業公告稱，Liporaxel是迄今為止全球首個研發成功並獲批上市的口服紫杉醇產品。2017年9月，海河藥業從大華製藥取得該產品在中國大陸、香港、台灣和泰國的研發、生產和銷售權。

RMX3001在中國的上市申請主要基於一項隨機、開放標籤、平行對照、非劣效性設計、多中心3期臨床試驗，旨在比較紫杉醇口服溶液RMX3001和RMX3001的二線治療效果。紫杉醇注射液（紫杉醇注射液（紫杉醇）對晚期胃癌患者的療效和安全性。這項研究由上海東方醫院李進教授和南京金陵醫院秦樹奎教授共同擔任主要研究者。

海河藥業執行長董瑞平博士表示：「紫杉醇口服溶液（RMX3001）申請的受理是海河藥業的又一重要里程碑，非常感謝參與我們研究的臨床研究者和病患。審判。晚期胃癌仍有巨大的未滿足臨床治療需求，我們希望盡快為中國及全球患者帶來全球最前沿的創新、便捷的治療方法。”

雲南漢德生物科技有限公司專注紫杉醇生產28年。是全球首家獲得美國FDA、歐洲EDQM、澳洲TGA、中國CFDA、印度、日本等國家監管機構核准的植物源抗癌藥物紫杉醇獨立生產商。企業。如果你想買紫杉醇API，請在線聯繫我們。