GMP認證及GMP管理體系

什麼是 GMP？

GMP-良好生產規範

它也可以稱為現行良好生產規範（cGMP）。

良好生產規範是指有關食品、藥品和醫療產品生產和品質管理的法律法規，要求企業在原材料、人員、設施設備、生產過程、包裝和運輸等方面符合衛生品質要求根據國家相關法律法規，形成一套可操作的操作規範，幫助企業改善企業衛生環境，並及時發現生產過程中的問題進行改進。

我國與世界上大多數國家的不同之處在於，我國人用藥和獸藥用藥不同，採用人用藥GMP和獸藥GMP。我國自實施藥品GMP認證以來，對其進行了修訂。2010年正式實施新版GMP， 2011年正式實施新版GMP。新版GMP認證對無菌製劑和原料藥的生產提出了很高的要求。

那為什麼很多藥廠需要通過GMP認證呢？

獲得GMP認證的生產企業或企業在產品生產、檢測等一系列過程中都受到國家相關部門的嚴格監管。對消費者來說，是控制產品品質的一道屏障，也是對企業本身的一種保護，讓他們的產品品質得到保障。產品有標準，可以更好的控制產品品質。

獲得GMP認證的企業需要建立GMP品質管理體系，以確保企業品質的完整性和可追溯性，因為企業也每五年定期接受國家食品藥物管理局的GMP審核，檢查所有的GMP文件和相關操作企業近五年的歷史記錄。

作為GMP工廠，漢德嚴格依照cGMP要求及現行品質管理文件實施品質管理。品質保證部對各部門品質工作的實施進行監督，透過內部GMP自我檢測及外部GMP，不斷改進及完善公司的品質管理系統審核（客戶審核、第三方審核、監理機關審核）。