什麼是藥品主檔案？

在談到藥品主檔案時，不同的廠商有不同的反應。DMF並不是強制要求廠商註冊的。但是，大量的藥品生產企業仍然為其產品申請並註冊DMF，為什麼呢？

言歸正傳，我們先來看看藥品主檔案的內容，然後再說說它能做什麼！

反映藥品生產和品質管理的一整套文件稱為藥品主文件（DMF），它包括生產場地（工廠）的介紹、具體的品質規範和檢驗方法、生產流程和設備說明、品質控制和品質管理。

哪些企業可以申請DMF？

FDA 頒發的 DMF 有五種類型：

第一類：生產場地、設施、作業程序、人員

第二類：原料藥、原料藥中間體及其製備過程中所使用的材料或藥品

第三類：包裝材料

第四類：賦形劑、著色劑、香料、香精或其製備過程中所使用的材料

V 型：FDA 接受的參考訊息

根據以上五種類型，不同類型的企業可以根據自身需求申請不同類型DMF所需的資訊內容。

例如，如果您是原料藥生產商，您需要向FDA申請的DMF屬於Type II。您提供的資料應包括：申請提交、相關管理資料、企業承諾聲明、申請產品理化特性描述、產品生產方法詳細描述、產品品質控制和生產過程控制、產品穩定性測試、包裝和標籤、標準作業程序、原料和成品的儲存和管理、文件管理、驗證、批號管理系統、退貨和處置等。

在大多數情況下，DMF已經成為某類藥品和原料藥能否出口到某個國家的重要因素之一。當您想進入其他國家的銷售市場時，該DMF的可用性至關重要。

就像在歐共體，DMF是上市許可的一部分。對於藥品，需要向歐共體或銷售國國家藥品管理局提交一套材料，辦理上市許可。當供應商藥品變更所用活性成分（即原料藥）的，均適用上述程序。DMF是申請資料的重要組成部分，如果不依要求提供DMF，生產的產品不能銷往國內。

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