巴西ANVISA對API的監管要求

隨著社會的發展和醫療水準的提高,世界各國對藥品、醫療器材以及藥品、器材所用原料藥的要求逐年嚴格,極大的保障了藥品生產的安全!

巴西ANVISA對API的監管要求

我們來看看巴西市場API的監管情況吧!

什麼是 ANVISA?

Anvisa是葡萄牙語Agência Nacional de Vigilância Sanitária的縮寫,指的是巴西衛生監管機構。

巴西衛生監管機構(Anvisa)是與衛生部相關的專制機構,是巴西國家衛生系統(SUS)的一部分,也是巴西衛生監管系統(SNVS)的協調機構,開展工作全國。

Anvisa的角色是透過對受衛生監督的產品和服務的生產、銷售和使用進行控制,包括相關環境、過程、成分和技術,以及對港口和機場的控制,促進人民健康的保護和邊界。

Anvisa對進口原料藥到巴西市場有什麼要求?

對於巴西市場的原料藥(IFA),近年來發生了一些變化。巴西Anvisa先後頒布了三項與原料藥相關的新法規。

●RDC 359/2020規定了原料藥註冊主文件(DIFA)和原料藥註冊集中評估程序(CADIFA),法規涵蓋了創新藥、新藥和仿製藥所需的原料藥;

●RDC 361/2020,修改了上市申請RDC 200/2017和上市後變更申請RDC 73/2016中有關原料註冊的內容;

●RDC 362/2020規定了境外原料藥生產設施的GMP證明(CBPF)要求和審核程序要求,包括植物萃取、化學合成、發酵和半合成原料藥;

先前的API註冊(RDC 57/2009)將於2021年3月1日起失效,並提交給Cadifa,從而簡化了先前API註冊的一些程序。

另外,新規規定API生產商即使在巴西沒有代理商或分支機構,也可以直接向Anvisa提交文件(DIFA)。Anvisa也準備了一份文件手冊Manual CADIFA來指導國際公司提交申請。文件提交步驟。

從這一點來看,巴西Anvisa在一定程度上大大簡化了API文件註冊的流程,並且也在逐步加大對API進口的監管。如果您想了解巴西文件註冊的情況,可以參考這些新的法規。

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發佈時間:2022年12月30日