實例探究

案例分享一

凱斯-褪黑素
1、新藥,尋找原料藥廠商。
2、生產企業需具備生產資質及文件。
3.EP/BP/USP標準均適用。
4.預計6個月內完成DMF註冊。
5、根據對象市場要求申報。

漢德的回應
1、及時與客戶溝通,了解客戶需求。
2、產品研究更多:480+臨床試驗;美國有2個DMF申報,沒有CN。在發展中國家,沒有CN的DMF。
3.了解發展中國家DMF備案要求;研發、QA積極討論;一週內與客戶拿出並達成協議;漢德的報告團隊,擁有多年的全球報告經驗,DMF備案將在3M內完成;3M比預期早。
4.申請DMF,純度98%+,正在進行中。

案例分享二

案例-蛻皮甾酮1
1、人體藥物臨床試驗,歐盟和美國mktg。
2.原供應商不合規,新供應商需滿足歐盟GMP要求,具備完整的偵測能力,能夠接受品質審核並配合監管註冊,並具備穩定的供貨能力。

漢德的回應
1、及時與客戶溝通,了解客戶需求。
2.產品更多研究:目前主要應用於獸藥、膳食補充劑、高級化妝品;這是蛻皮激素應用於人類醫學的第一例,目前處於第三期CT。
3.目前市面上的蛻皮激素供應商均無法滿足客戶要求的品質研究及合規要求。
4.內部討論;接受3次審核,遠端1次,現場2次。
5.現已成為漢德合格供應商。

案例分享三

案例-蛻皮甾酮2
1、國外膳食補充劑生產商。
2.由於消費者對配方提出疑問,準備開發新配方。
3.新配方的要求不是特別明確,需要廠商數據和測試的支援。

漢德的回應
1、及時與客戶溝通,了解客戶需求:20E需要明確檢測;需要其他幾種植物萃取成分;未來的配方是根據這些種植的比例進行的。
2、研發、QA積極討論;與客戶提出詳細要求。
3.積極提出多單體配方、一站式解決方案。
4.漢德成為該客戶堅強的生產後盾。

案例分享四

凱斯-千金藤鹼
1.作為治療COVID-19的潛在新藥,需要尋找有技術、生產條件、能做原料藥研究申報的供應商。
2、需要配合中試。
3、需要提供影響因素等相關文獻。

漢德的回應
1、及時與客戶溝通,了解客戶需求。
2、研發、QA積極討論;與客戶提出詳細要求。
3.漢德早在2011年就已擁有千金藤素分離萃取方法專利,在客戶期望的時間內完成小試到中試,並全程提供文獻支持。
4.現已成為漢德合作夥伴,洽談進一步深入合作。